Audyty i Doradztwo

Serwis branżowy

Wnioski dotyczące pozwolenia unijnego

W sprawie unijnego pozwalnia dotyczącego produktów biobójczych, zawierających w swoim składzie substancję czynną jod /CAS 7553-56-2/, zanotowano jak na razie 2 pierwsze wnioski. Dedykowane są one, do stosowania, jako środki dezynfekujące, stosowane do higieny weterynaryjnej – tak zwana 3 grupa produktowa.

 

Poprzednio obowiązywała dyrektywa – 98/8/WE – zastąpioną przez rozporządzenie – 528/2012. Dało to, bardzo duże i atrakcyjne możliwości, zarówno do wnioskowania, jak i uzyskania unijnego pozwolenia, które stanowi alternatywę dla pozwolenia krajowego.

 

Zaletą obowiązujących przepisów jest możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu biobójczego, na wszystkich rynkach europejskich, po uzyskania pozwolenia unijnego na takie działania. Jest to możliwe, nawet bez konieczności uzyskiwania w tym kierunku pozwoleń od poszczególnych krajów członkowski UE.

 

Nim jednak to nastąpi.

ECHA:

- dokona niezbędnej oceny technicznej,

- pobierze wymagane i właściwe opłaty.

ECHA, przekaże wnioski do oceny:

- formalnej,

- merytorycznej.

Organ odpowiedzialny za ocenę, w ciągu roku od stwierdzenia kompletności, dokonuje właściwej oceny, przesyłając swoje sprawozdanie oraz wnioski pochodzące z oceny do Agencji.

Kolejnym krokiem, jest decyzja podejmowana przez Komitet do spraw Produktów Biobójczych, który decyduje o wydaniu postanowienia w sprawie wydania pozwolenia unijnego.

Komisja Europejska, w ciągu 6 miesięcy, przyjmuje rozporządzenie wykonawcze, czym udzielna produktowi, biobójczemu, lub też rodzinie produktów bibójczych pozwolenia unijnego, dzięki któremu, można wprowadzać produkt na rynki poszczególnych krajów członkowskich.

Źródło

Poradnik dot. udzielania pozwoleń na produkty biobójcze na szczeblu unijnym:

http://echa.europa.eu/documents/10162/21742587/pg_on_bpr_9_union_authorisation_en.pdf